Asembix 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Bisoprololi fumaras, Perindoprili argininum

Available from:

Les Laboratoires Servier, France

ATC code:

C09BX02

INN (International Name):

Bisoprololi fumaras, Perindoprili argininum

Dosage:

5 mg/10 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Les Laboratoires Servier Industries, France; Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland; Anpham Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poland; Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1
Version: 02-2023_WS-029
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ASEMBIX 5 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
bisoprololi fumaras/perindoprili argininum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Asembix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Asembix lietošanas
3.
Kā lietot Asembix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Asembix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ASEMBIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Asembix vienā tabletē satur divas aktīvās vielas, bisoprolola
fumarātu un perindoprila arginīnu.
•
Bisoprolola fumarāts pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta
blokatoriem. Bēta blokatori palēnina sirdsdarbību
un ļauj sirdij efektīvāk sūknēt asinis pa organismu.
•
Perindoprila arginīns ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE)
inhibitors. Tas darbojas, paplašinot
asinsvadus, kas ļauj sirdij vieglāk sūknēt pa tiem asinis.
Asembix lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
un/vai lai samazinātu ar sirdi saistītu notikumu,
piemēram, sirdslēkmes risku pacientiem ar stabilu koronāro
artēriju slimību (stāvoklis, kad ir samazināta vai
bloķēta sirds apgāde ar asinīm) un pacientiem, kuriem jau ir
bijusi sirdslēkme un/vai veikta operācija, lai
uzlabotu sirds apgādi ar asinīm, paplašinot asinsvadus, pa kuriem
asinis pieplūst sirdij.
Tā vietā, lai lietotu bisopro

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1
Version: 02-2023_WS-029
ZĀĻU APRAKSTS
1._ _
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Asembix 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (
_bisoprololi fumaras_
), kas atbilst 4,24 mg bisoprolola,
un 10 mg perindoprila arginīna (
_perindoprili argininum_
), kas atbilst 6,790 mg perindoprila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sārtas smilškrāsas, iegarena, divu slāņu apvalkotā tablete ar
dalījuma līniju, garums 9,8 mm un platums
5,4 mm, ar iespiedumu "
" vienā pusē un "5/10" otrā pusē.
Asembix 5 mg/10 mg dalāmo tableti var sadalīt divās vienādās
devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asembix indicēts kā aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar
hipertensiju un/vai ar stabilu koronāro artēriju
slimību (pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju
anamnēzē), kuru stāvoklis tiek atbilstoši
kontrolēts, vienlaicīgi lietojot bisoprololu un perindoprilu tādās
pašās devās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Parastā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Pacientiem vismaz 4 nedēļas jālieto bisoprolola un perindoprila
terapija tādās pašās devās. Šī fiksētu devu
kombinācija nav piemērota terapijas uzsākšanai.
Pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts, lietojot bisoprololu 2,5 mg
devā un perindoprilu 5 mg devā: puse no
5 mg/10 mg tabletes vienu reizi dienā.
Ja nepieciešams mainīt devas, titrēšana jāveic, katru
sastāvdaļu lietojot atsevišķi.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu) _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Asembix 5 mg/10 mg
ieteicamā deva jānosaka atkarībā no
kreatinīna klīrensa vērtības, kā norādīts 1. tabulā.
_ _
_ _
1. tabula.
_ _
Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
KREATINĪNA KLĪRENSS (ML/MIN)
IETEICAMĀ DIENAS DEVA_ _
Cl
CR
≥ 60
Puse Asembix 5 m