Artrocol

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Кетопрофен

Available from:

WORLD ILAC DOO

ATC code:

M01AE03

INN (International Name):

ketoprofen

Dosage:

100mg/2mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL

Class:

Z

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Product summary:

JKL: 0162206

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2019-08-07

Patient Information leaflet

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
ARTROCOL, 100 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
KETOPROFEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Artrocol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Artrocol
3.
Kako se primenjuje lek Artrocol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Artrocol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK ARTROCOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Artrocol spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL), koji deluje protiv zapaljenja,
protiv bolova i snižava povišenu telesnu temperaturu.
Lek Artrocol je namenjen odraslim osobama i adolescentima starijim od
15 godina.
Lek Artrocol se koristi za ublažavanje simptoma u kratkotrajnom
lečenju:
- zapaljenskih reumatizama u razvoju
- jakih bolova u donjem delu leđa (lumbalgija)
- bolova u slučaju zapaljenja nerva (na primer, u slučaju zapaljenja
išijadikusa)
- bolova uzrokovanih prisustvom tumora
- bolova u donjem delu leđa zbog pokretanja kamena u bubregu
(bubrežne kolike).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ARTROCOL
LEK ARTROCOL NE SMETE KORISTITI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6),
- od šestog meseca trudnoće,
- ako ste ranije već imali iznenadno suženje disajnih puteva
(bronhospazam), napade astme, curenje iz nosa
praćeno svrabom (rinitis), koprivnjaču ili druge alergijske reakcije
izazvan

Summary of Product characteristics

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN: ketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekcije sadrži 100 mg ketoprofena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzilalkohol.
Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg
benzilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapijske indikacije potiču od analgetičke i antiinflamatorne
aktivnosti ketoprofena.
Kod odraslih osoba (starijih od 15 godina), ograničene su na:
-
Kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

inflamatornih reumatizama u razvoju,

jakih lumbalgija,

radikulalgija

Terapiju bolova neoplastičnog porekla

Terapiju napada renalnih kolika
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najniže
efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg
perioda neophodnog za postizanje kontrole simptoma (videti odeljak
4.4).
Odnos korist/rizik mora se pažljivo proceniti pre početka lečenja
dnevnom dozom od 200 mg i veće doze
treba upotrebljavati isključivo u okviru nefritičkih kolika,
poštujući maksimalno trajanje lečenja (takođe
videti odeljak 4.4).

Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 1 do 2 ampule,
odnosno 100 do 200 mg
dnevno.

Napadi renalnih kolika: 100 do 300 mg dnevno.
UČESTALOST PRIMENE
Dnevnu dozu treba po mogućstvu podeliti na 2 do 3 injekcije.
2 od 13
PACIJENTI SA POVEĆANIM RIZIKOM

Pacijenti koji imaju insuficijenciju bubrega i stariji pacijenti:
preporučuje se smanjenje početne
doze i njeno naknadno prilagođavanje, ako je potrebno, u zavisnosti
od tolerancije bubrega.

Hipovolemični pacijenti: videti odeljak 4.4.
NAČIN PRIMENE
Injekcije treba davati na strogo aseptičan način u deo gornjeg
spoljnjeg kvadranta gluteusa, duboko i sporo.
Kada se ponavljaju, preporučuje se promena strane pri dav