Artesunate Amivas

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

artesunate

Available from:

Amivas Ireland Ltd

ATC code:

P01BE03

INN (International Name):

artesunate

Therapeutic group:

medel mot protozoer

Therapeutic area:

Malaria

Therapeutic indications:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av medel mot malaria.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-11-22

Patient Information leaflet

22
B.
BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARTESUNATE AMIVAS 110 M
G PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
artesunat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Artesunate Amivas är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Artesunate Amivas
3.
Hur du får Artesunate Amivas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Artesunate Amivas ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARTESUNATE AMIVAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Artesunate Amivas innehåller den aktiva substansen artesunat.
Artesunate Amivas används för att
behandla svår malaria hos vuxna och barn.
Efter behandling med Artesunate Amivas kommer din läkare att
slutföra din malariabehandling med
en behandlingskur mot malaria som kan tas genom munnen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARTESUNATE AMIVAS
_ _
ANVÄND INTE ARTESUNATE AMIVAS
-
om du är allergisk mot artesunat, mot någon annan
antimalariabehandling som innehåller ett
artemisinin (t.ex. artemeter eller dihydroartemisinin) eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du kan utveckla anemi, ett minskat antal röda blodkroppar eller andra
blodförändringar efter att du
behandlats med detta läkemedel. Antalet blodkroppar kan förändras
un

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Artesunate Amivas 110 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 110 mg artesunat.
Varje injektionsflaska med spädningsvätska för beredning
innehåller 12 ml 0,3 M
natriumfosfatbuffert.
Efter beredning innehåller injektionsvätskan, lösning, 10 mg
artesunat per ml.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Efter beredning innehåller injektionsvätskan, lösning, 13,4 mg
natrium per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: vitt eller nästan vitt, fint kristallint pulver.
Spädningsvätska: klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Artesunate Amivas är avsett för inledande behandling av svår
malaria hos vuxna och barn (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
De officiella riktlinjerna för korrekt användning av
antimalariamedel ska beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Det rekommenderas att Artesunate Amivas endast används för att
behandla patienter med svår malaria
efter samråd med läkare med lämplig erfarenhet av att behandla
malaria.
Dosering
Inledande behandling av svår malaria med artesunat ska alltid följas
av en fullständig behandlingskur
med lämplig oral antimalariabehandling.
_Vuxna och barn (från födseln till under 18 år)_
Rekommenderad dos är 2,4 mg/kg (0,24 ml färdigberedd
injektionsvätska, lösning, per kg kroppsvikt)
genom intravenös injektion vid 0, 12 och 24 timmar (se avsnitt 4.4
och 5.2).
3
Efter minst 24 timmars behandling (3 doser) med Artesunate Amivas kan
patienter som inte tolererar
oral behandling fortsätta a