Artesunate Amivas

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

artesunate

Available from:

Amivas Ireland Ltd

ATC code:

P01BE03

INN (International Name):

artesunate

Therapeutic group:

antiprotozoaire

Therapeutic area:

Malaria

Therapeutic indications:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antimalaria agenten.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2021-11-22

Patient Information leaflet

23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARTESUNATE AMIVAS 110 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
ar
tesunaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Artesunate Amivas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTESUNATE AMIVAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Artesunate Amivas bevat de werkzame stof artesunaat. Artesunate Amivas
wordt gebruikt voor de
behandeling van ernstige malaria bij volwassenen en kinderen.
Na behandeling met Artesunate Amivas zal uw arts uw behandeling tegen
malaria afronden met een
kuur tegen malaria die via de mond kan worden ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor artesunaat, andere behandelingen tegen malaria
die een artemisinine
bevatten (bijv. artemether of dihydroartemisinine) of een van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u a

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Artesunate Amivas 110 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met poeder bevat 110 mg artesunaat.
Elke flacon oplosmiddel voor reconstitutie bevat 12 ml 0,3 M
natriumfosfaatbuffer.
Na reconstitutie bevat de oplossing voor injectie 10 mg artesunaat per
ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Na reconstitutie bevat de oplossing voor injectie 13,4 mg natrium per
ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder: wit of bijna wit, fijn kristallijn poeder.
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Artesunate Amivas is geïndiceerd voor de initiële behandeling van
ernstige malaria bij volwassenen en
kinderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van middelen tegen
malaria moeten in aanmerking
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aanbevolen wordt Artesunate Amivas alleen na overleg met een arts met
passende ervaring met de
behandeling van malaria te gebruiken voor de behandeling van
patiënten met ernstige malaria.
Dosering
De initiële behandeling van ernstige malaria met artesunaat moet
altijd worden gevolgd door een
volledige behandelkuur met een passende orale behandeling tegen
malaria.
_Volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar)_
De aanbevolen dosis is 2,4 mg/kg (0,24 ml gereconstitueerde oplossing
voor injectie per kg
lichaamsgewicht) via intraveneuze (i.v.) injectie op 0, 12 en 24 uur
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
3
Na ten minste 24 uur (3 doses) behandeling met Artesunate Amivas m