Arsenic trioxide Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Arzén sírového

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Leukémia, promyelocytická, akútna

Therapeutic indications:

Arzén sírového je indikovaný na indukčné odpustenia, a konsolidácie v dospelých pacientov s Novo diagnostikovanou low-pre-intermediate riziko akútnej promyelocytic leukémia (APL) (bielych krviniek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinácii s all-trans retinoic acid (ATRA)Relapsed/žiaruvzdorné akútna promyelocytic leukémia (APL)(Predchádzajúca liečba by mala obsahovať retinoid a chemoterapia) charakterizuje prítomnosť t(15;17) translokácia a/alebo prítomnosť promyelocytic leukémia/retinoic-kyseliny-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. Návratnosť iné akútne myelogenous leukémia subtypes na arzén sírového nebola preskúmala.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2019-11-14

Patient Information leaflet

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
oxid arzenitý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic
trioxide Accord
3.
Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arsenic trioxide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Arsenic trioxide Accord sa používa u dospelých pacientov s
novodiagnostikovanou akútnou
promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým
rizikom a u dospelých pacientov,
ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby. APL je osobitný typ
myeloidnej leukémie, choroby, pri
ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne
krvácanie a podliatiny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ARSENIC
TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord sa musí podávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe akútnych
leukémií.
NESMIE VÁM BYŤ PODANÝ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
-
ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord, sa musíte
obrátiť na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru, ak:
-
m

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH
7,7–8,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u
dospelých pacientov s:
•
novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s
nízkym až stredne
vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinácii s kyselinou all-
_trans_
-retinovou
(ATRA)
•
relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL)
(predchádzajúca liečba
má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu)
charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo
prítomnosťou génu promyelocytovej
leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na
oxid arzenitý sa neskúmal.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v manažmente akútnych
leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania
opísané v časti 4.4.
_ _
Dávkovanie
Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov
_. _
_ _
_Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s
nízkym až stredne vysokým rizikom _
_ _
_Režim indukčnej terapie _
Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15
mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa
nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa,
podávanie sa musí ukončiť.
_Režim konsolidácie _
Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15
mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba má
pokračovať so striedaním 4 týždňov s lieč