Arquist 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

S&D Pharma CZ

ATC code:

R03BA05

Administration route:

inhalačné použitie

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapeutic area:

Flutikazón

Product summary:

sus inh 120(1x120) dávok (nád.tlak.Al); sus inh 240(2x120) dávok (nád.tlak.Al-multipack)

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02481-ZIA,
2017/02865-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARQUIST 125 MIKROGRAMOV V JEDNEJ DÁVKE INHALAČNEJ SUSPENZIE V
TLAKOVOM OBALE
ARQUIST 250 MIKROGRAMOV V JEDNEJ DÁVKE INHALAČNEJ SUSPENZIE V
TLAKOVOM OBALE
flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arquist a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arquist
3.
Ako používať Arquist
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arquist
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARQUIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo flutikazónpropionát, ktoré patrí do
skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy. Arquist účinkuje tak, že zmierňuje opuch a
podráždenie stien malých dýchacích ciest
v pľúcach. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú zabrániť záchvatom
astmy.
Tento liek vám lekár predpísal na liečbu buď:

astmy u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, alebo

chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) len u dospelých, pri
podávaní s inými liečivami
(dlhodobo účinkujúce beta-agonisty (ako je napr. salmeterol)) na
uvoľnenie dýchacích ciest.
Arquist musíte používať každý deň podľa pokynov vášho

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02481-ZIA,
2017/02865-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Arquist 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v
tlakovom obale
Arquist 250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v
tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna odmeraná dávka (uvoľnená z ventilu) obsahuje 125 alebo 250
mikrogramov
flutikazónpropionátu. To zodpovedá podanej dávke (uvoľnenej z
rozprašovača) 110 µg alebo 227 µg
flutikazónpropionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalácia v tlakovom obale).
Arquist je biela homogénna suspenzia naplnená do hliníkovej
nádoby, na ktorú je nasadený vhodný
dávkovací ventil a plastový rozprašovač. Telo sivej farby so
žltým vrchnákom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arquist sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich
starších ako 16 rokov. Arquist sa
tiež používa na liečbu závažnej formy CHOCHP v kombinácii s
dlhodobo účinkujúcim
beta-agonistom (ako je napr. salmeterol) na použitie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Arquist je určený len na inhaláciu ústami.
Pacienti majú byť informovaní o profylaktickej povahe liečby
inhalačným flutikazónpropionátom a že
sa má používať pravidelne, dokonca aj keď u nich nie sú
prítomné príznaky. Nástup terapeutického
účinku je 4 až 7 dní, aj keď u pacientov bez predošlej liečby
inhalačnými steroidmi môže byť účinok
liečby čiastočne pozorovaný už do 24 hodín.
Ak sa pacienti domnievajú, že úľava pri liečbe krátkodobo
účinkujúcim bronchodilatátorom je menej
účinná alebo potrebujú viac inhalácií ako zvyčajne, je
potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Je potrebné, aby každá predpísaná dávka bola podaná
prostredníctvom minimálne 2 inhalácií.
U pacientov, ktorí považujú manipuláciu s tlakovým inhalátorom s
pres