AROMASIN 25 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

EXEMESTANUM

Available from:

PFIZER ITALIA S.R.L. - ITALIA

ATC code:

L02BG06

INN (International Name):

EXEMESTANUM

Dosage:

25mg

Pharmaceutical form:

DRAJ.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Therapeutic group:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Product summary:

6157/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/PVC-Al x 15 draj.

Patient Information leaflet

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6157/2014/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AROMASIN 25 MG DRAJEURI
exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Aromasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aromasin
3.
Cum să luaţi Aromasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aromasin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AROMASIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Aromasin. Aromasin aparţine
unui grup de medicamente numit
inhibitori de aromatază. Aceste medicamente acţionează asupra unei
substanţe numită aromatază, produsă de
organismul uman, care este necesară pentru formarea hormonilor
sexuali feminini estrogenii, în special la
femeile
care
sunt
în
perioada
de
menopauză
(postmenopauză). Reducerea
nivelului
de
estrogeni
din
organism este o modalitate de a trata cancerul mamar sensibil la
hormoni (hormonodependent).
Aromasin este folosit în tratamentul cancerului mamar
hormonodependent, în stadii incipiente, la femeile în
postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu un medicament numit
tamoxifen.
Aromasin este de asemenea folosit pentru tratarea cancerului mamar
hormonodependent, în stadii avansate,
la femeile în postmenopauză, când un alt medicame

Summary of Product characteristics

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6157/2014/04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AROMASIN 25 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine exemestan 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare drajeu conţine zahăr 30,2 mg și para-hidroxibenzoat de
metil 0,003 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, biconvexe, aproape albe, inscripţionate cu 7663 pe
una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aromasin este indicat în tratamentul adjuvant al cancerului invaziv
al glandei mamare, în stadiu incipient
(CMI), cu receptori estrogenici prezenţi, la femeile în
postmenopauză, după 2-3 ani de tratament adjuvant cu
tamoxifen.
De asemenea Aromasin este indicat în tratamentul cancerului avansat
al glandei mamare, la femeile în
postmenopauză fiziologică sau indusă, la care boala a progresat sub
tratament antiestrogenic. Eficacitatea sa
nu a fost demonstrată la pacientele a căror tumoră este lipsită de
receptori estrogenici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Femei adulte şi vârstnice
Doza recomandată este de un drajeu Aromasin a 25 mg o dată pe zi, de
preferinţă după masă.
În cancerul glandei mamare incipient, tratamentul cu Aromasin
_ _
trebuie să continue până la completarea celor
5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen
urmat de Aromasin) sau mai devreme
dacă se produce recidiva tumorii.
În cancerul glandei mamare avansat, tratamentul cu Aromasin
_trebuie continuat până când progresia tumorii _
_este evidentă._
Nu sunt necesare ajustări ale dozei în caz de insuficienţă
hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
_ _
Copii și adolescenți
Aromasin nu este indicat la copii.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la exemestan sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Femei în premenopauză.
În perioada de sarcin�