Armoneve 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko

ATC code:

N02AA55

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl plg 20x40 mg/20 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 28x40 mg/20 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x40 mg/20 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x40

Prescription type:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Therapeutic group:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Therapeutic area:

Oxykodón a naloxón

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2017-12-05

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/00030-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARMONEVE 5 MG/2,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ARMONEVE 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ARMONEVE 20 MG/10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ARMONEVE 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodóniumchlorid/naloxóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Armoneve a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Armoneve
3.
Ako užívať Armoneve
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Armoneve
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARMONEVE A NA ČO SA POUŽÍVA
Armoneve obsahuje liečivá oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.
Armoneve je určený iba na použitie pre dospelých.
Liečba bolesti
Armoneve je určený na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá
zvládnuť len opioidnými analgetikami (silné
lieky proti bolesti).
Ako Armoneve účinkuje v
liečbe bolesti
Oxykodóniumchlorid je zložkou Armoneve, ktorá tlmí bolesť, je to
silné analgetikum (liek proti
bolesti) zo skupiny opioidov. Druhé liečivo nachádzajúce sa v
Armoneve, naloxóniumchlorid, pôsobí
proti zápche. Porucha funkcie čriev (napr. zápcha) je typický
vedľajší účinok liečby opioidnými

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00030-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Armoneve 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Armoneve 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Armoneve 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Armoneve 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Armoneve 5 mg/2,5
mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg
oxykodónu a 2,5 mg naloxóniumchloridu a 2,73 mg dihydrátu
naloxóniumchloridu, čo zodpovedá
2,25 mg naloxónu.
Armoneve 10 mg/5
mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg oxykodónu a 5 mg
naloxóniumchloridu a 5,45 mg
dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu.
Armoneve 20 mg/10
mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 18,0 mg oxykodónu a 10,0
mg naloxóniumchloridu a
10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg
naloxónu.
Armoneve 40 mg/20
mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
40 mg oxykodóniumchloridu, čo je zodpovedá 36,0 mg oxykodónu a
20,0 mg naloxóniumchloridu a
21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 18,0 mg
naloxónu.
Armoneve 5 mg/2,5 mg
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 71,8 mg
monohydrátu laktózy.
Armoneve 10 mg/5 mg
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 54,3 mg
monohydrátu laktózy.
Armoneve 20 mg/10 mg
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 54,5 mg
monohydrátu laktózy.
Armoneve 40 mg/20 mg
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 109,0 mg
monohydrátuj laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok pozri 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺže