Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

duloxetinum

Available from:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetinum

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

želučanootporna kapsula, tvrda

Composition:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku klorida)

Prescription type:

na recept, u ljekarni ponovljivi recept

Manufactured by:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Product summary:

Pakiranje: 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-267500469-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-267500469-02]; 56 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-267500469-03]; 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-267500469-04]; 84 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-267500469-05]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-267500469-06]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-07]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-08]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-09]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-10]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-11]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-12]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-267500469-13] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Authorization date:

2015-09-03

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ARITAVI 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
ARITAVI 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku klorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aritavi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aritavi
3.
Kako uzimati Aritavi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aritavi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARITAVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Aritavi sadrži djelatnu tvar duloksetin. Aritavi povećava razinu
serotonina i noradrenalina u živčanom
sustavu.
Aritavi se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Aritavi počinje djelovati
unutar dva tjedna nakon početka
liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se
počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga
liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Liječnik Vam može nastaviti propisivati
lijek Aritavi i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se
spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije mo�

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida).
Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku klorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka kapsula sadrži 100,6 mg
saharoze.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka kapsula sadrži 201,3 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula.
Neprozirno tijelo sive boje s otisnutom oznakom ‘DLX30’ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom ‘DLX30’, dužine 18,0 mm.
Neprozirno tijelo sive boje s otisnutom oznakom ‘DLX60’ i
neprozirna bijela kapica s otisnutom
oznakom ‘DLX60’, dužine 20,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Aritavi je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje. U
kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih
od 60 mg jednom dnevno, do najviše
H A L M E D
19 - 09 - 2017
O D O B R E N O
2
120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na
to da bi bolesnici koji ne reagiraju
na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje
dugotrajno liječenje dozom od 60-120
mg/dan.
_ _
_Generalizirani anksiozni poremećaj _
P