Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05AX12
perorálne použitie
tbl 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
tbl 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01164-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARISPPA 5 MG TABLETY ARISPPA 10 MG TABLETY ARISPPA 15 MG TABLETY ARISPPA 30 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Arisppa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arisppu 3. Ako užívať Arisppu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Arisppu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARISPPA A NA ČO SA POUŽÍVA Arisppa obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používajú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Arisppa sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa pou Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02517-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Arisppa 5 mg tablety Arisppa 10 mg tablety Arisppa 15 mg tablety Arisppa 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ARISPPA 5 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. ARISPPA 10 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. ARISPPA 15 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. ARISPPA 30 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: ARISPPA 5 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 29,94 mg laktózy. ARISPPA 10 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 60 mg laktózy. ARISPPA 15 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 89,83 mg laktózy. ARISPPA 30 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 180,01 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. ARISPPA 5 MG TABLETY Modré, okrúhle tablety so skosenými hranami a možnými tmavšími a svetlejšími škvrnami (priemer: 5 mm, hrúbka: 1,4 - 2,4 mm). ARISPPA 10 MG TABLETY Svetloružové, obdĺžnikové tablety s možnými tmavšími a svetlejšími škvrnami a s vyrytým A10 na jednej strane (dĺžka: 8 mm, šírka: 4,5 mm, hrúbka: 2,1 - 3,1 mm). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02517-Z1B 2 ARISPPA 15 MG TABLETY Svetložlté až hnedastožlté, okrúhle, mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami a možnými tmavšími a svetlejšími škvrnami a s vyrytým A15 na jednej strane (priemer: 7,5 mm, hrúbka: 2,5 - 3,7 mm). ARISPPA 30 MG TABLETY Svetloružové, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými hranami a možnými tmavšími a svetlejšími škvrnami a s vyrytým A30 na jednej strane (priemer: 9 mm, 3,9 - 5,3 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arisppa je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších. Arisppa je indikovaná na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód v rámci bipolárnej poruchy typu I a na pre Read the complete document