Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazola

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psycholeptics

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina. Арипипразол Майлана Pharma je indiciran za liječenje od umjerenih do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. Арипипразол Майлана Pharma je indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih i teških maničnih epizoda u bipolarni poremećaj kod adolescenata u dobi od 13 godina i stariji.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan
Pharma
3.
Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA SADRŽI DJELATNU TVAR ARIPIPRAZOL I PRIPADA
SKUPINI LIJEKOVA KOJI SE
ZOVU ANTIPSIHOTICI.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina
ili starijih koji boluju od bolesti u
kojoj bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičav
je, ima pogrešna uvjerenja, nesuvislo
govori te je ponašanjem emocionalno otupio. Osobe s ovom bolešću
također mogu osjećati depresiju,
krivnju, tjeskobu ili napetost.
Aripiprazole Mylan Pharma se koristi za liječenje odraslih osoba te
adolescenata u dobi od 13 godina i
starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno”
raspoloženje, pretjerana količina energije,
potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan
tijek misli te ponekad jaka
razdražljivost. Aripiprazole Mylan Pharma također sprječava
povratak takvog stanja u o

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
28 mg maltoze po tableti
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
56 mg maltoze po tableti
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
84 mg maltoze po tableti
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
168 mg maltoze po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete
Svijetlo plave do plave, prošarane, okrugle i bikonveksne tablete
promjera 6,1 mm, s utisnutom
oznakom „5” na jednoj strani.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete
Ružičaste, okrugle i bikonveksne tablete promjera 8,1 mm, s
utisnutom oznakom „10” na jednoj strani.
3
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete
Žute, okrugle i bikonveksne tablete promjera 10,1 mm, s utisnutom
oznakom „15” na jednoj strani.
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete
Ružičaste, ovalne i bikonveksne tablete duljine 17,1 mm, širine 8,1
mm, s utisnutom oznakom „30” na
jednoj strani.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije u
odraslih i adolescenata u dobi od 15
godina i starijih.
Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje umjerenih do
teških maničnih epizoda u
bipolarnom poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u
odraslih osoba s pretežno
maničnim epizodama u kojih je došlo do odgovora na liječenje
aripiprazolom tijekom prethodnih
maničnih epizoda (vidjeti dio 5.1