ARIPIPRAZOLE MILPHARM 5 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ARIPIPRAZOLE

Available from:

Milpharm Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

ARIPIPRAZOLE

Dosage:

5 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Administration route:

Oral use

Units in package:

Blister packs: 14, 28, 30, 49, 56 and 98 tablets, bottle packs: 30, 100, 250 and 500 tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Manufactured by:

APL Swift Services (Malta) Limited

Therapeutic group:

Other antipsychotic

Therapeutic area:

Other antipsychotics

Therapeutic indications:

It is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2015-06-26

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ARIPIPRAZOLE MILPHARM 5 MG TABLETS 
ARIPIPRAZOLE MILPHARM 10 MG TABLETS 
ARIPIPRAZOLE MILPHARM 15 MG TABLETS 
ARIPIPRAZOLE MILPHARM 30 MG TABLETS 
aripiprazole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 


If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  
What Aripiprazole Milpharm is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Aripiprazole Milpharm  
3.  
How to take Aripiprazole Milpharm  
4.  
Possible side effects 
5.  
How to store Aripiprazole Milpharm 
6.  
Contents of the pack and other information. 

1.  
WHAT ARIPIPRAZOLE MILPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Aripiprazole Milpharm contains the active
substance aripiprazole and belongs to  a group of  
medicines called antipsychotics. It is used to treat adults and
adolescents aged 15 years and older who 
suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing,
seeing or sensing things which are 
not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
People with this condition may also feel depressed, guilty,
anxious or tense.  

2.  
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ARIPIPRAZOLE MILPHARM  

DO NOT TAKE ARIPIPRAZOLE MILPHARM 

  If you are allergic to aripiprazole or any of the
other ingredients of this me

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aripiprazole Milpharm 5mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Excipient with known effect: 76 mg lactose monohydrate per tablet
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Blue colored, modified rectangular shaped, uncoated tablets debossed with ‘62’ on one side and ‘H’ on other side.
The size is 8 mm × 4.5 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Aripiprazole Milpharm is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and
older.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
_Schizophrenia: _the recommended starting dose for Aripiprazole Milpharm is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose
of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Aripiprazole Milpharm is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day. Enhanced efficacy at doses higher than a daily
dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose. The maximum
daily dose should not exceed 30 mg.
Special populations
_Paediatric population_
_Other pharmaceutical formulations containing aripiprazole are available and may be more suitable to perform any_
_initial titration in paediatric population._
_Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older_: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day
administered on a once-a-day schedule without regard to meals. Treatment should be initiated at 2 mg (using
aripiprazole oral solution 1 mg/ml) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily
dose of 10 mg. When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 m