Aripiprazole AB 10 mg comp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Aripiprazole 10 mg

Available from:

Aurobindo SA-NV

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

Aripiprazole

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Aripiprazole 10 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Aripiprazole

Product summary:

CTI code: 474284-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026002354 - Code CNK: 4405940 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474284-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474284-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474293-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474284-06 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026002361 - Code CNK: 4405957 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474293-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474293-03 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474284-04 - Taille de l'emballage: 49 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474293-04 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474284-05 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2015-06-02

Patient Information leaflet

Notice
PT-H-1304-001-004-IB-12
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ARIPIPRAZOLE AB 10 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE AB 15 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE AB 30 MG COMPRIMÉS
aripiprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Aripiprazole AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Aripiprazole AB ?
3.
Comment prendre Aripiprazole AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aripiprazole AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ARIPIPRAZOLE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aripiprazole AB contient la substance active « aripiprazole », qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés « antipsychotiques ». Il est utilisé pour
traiter les adultes et les adolescents âgés
de 15 ans et plus qui sont atteints d’une maladie se manifestant par
des symptômes tels que l’audition,
la vision ou la sensation de choses qui n’existent pas, une
méfiance excessive, des croyances erronées,
un discours et un comportement incohérents, ou une absence
d’émotions. Les personnes atteintes de
cette affection peuvent également se sentir déprimées, coupables,
anxieuses ou tendues.
Aripiprazole AB est utilisé pour traiter les adultes et les
adolescents âgés de 13 ans et plus qui sont
atteints d’une af

Summary of Product characteristics

Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-1304-001-004-IB-012
1/22
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aripiprazole AB 10 mg comprimés
Aripiprazole AB 15 mg comprimés
Aripiprazole AB 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Aripiprazole AB 10 mg comprimés_
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire : 66,500 mg de lactose monohydraté par
comprimé.
_Aripiprazole AB 15 mg comprimés_
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire : 99,750 mg de lactose monohydraté par
comprimé.
_Aripiprazole AB 30 mg comprimés_
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire : 199,500 mg de lactose monohydraté par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Aripiprazole AB 10 mg comprimés
Comprimés
non
enrobés,
de
forme
rectangulaire
modifiée,
de
couleur
blanche
et
portant
les
inscriptions gravées « 63 » sur une face et « H » sur l’autre
face. La taille du comprimé est de
8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazole AB 15 mg comprimés
Comprimés non enrobés, de forme ronde (diamètre de 7 mm), de
couleur blanche et portant les
inscriptions gravées « 64 » sur une face et « H » sur l’autre
face.
Aripiprazole AB 30 mg comprimés
Comprimés non enrobés, de forme ronde (diamètre de 9 mm), de
couleur blanche et portant les
inscriptions gravées « 66 » sur une face et « H » sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aripiprazole AB est indiqué pour le traitement de la schizophrénie
chez les adultes et les adolescents
âgé de 15 ans et plus.
Aripiprazole AB est indiqué pour le traitement des épisodes
maniaques modérés à sévères survenant
dans le cadre d’un trouble bipolaire de type I et pour la
prévention d’un nouvel épisode maniaque
chez les adultes ayant présenté des épisodes à prédominance
maniaque et dont les épisodes maniaques
ont répondu au traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
Rés