Aripiprazol Mylan 30 mg orodispergovateľné tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC code:

N05AX12

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl oro 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.); tbl oro 28x1x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutic area:

Aripiprazol

Product summary:

tbl oro 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.); tbl oro 28x1x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al/papier/PET-perfor.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2017-10-09

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06783-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL MYLAN 10 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ARIPIPRAZOL MYLAN 15 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ARIPIPRAZOL MYLAN 30 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aripiprazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Mylan
3.
Ako užívať Aripiprazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARIPIPRAZOL MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazol Mylan obsahuje liečivo aripiprazol, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich
vo veku od 15 rokov a starších, ktorí
majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie,
videnie alebo cítenie vecí, ktoré
neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč
a správanie a citová sploštenosť.
Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní,
úzkostliví alebo napätí.
Aripiprazol Mylan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
vo veku 13 rokov a starších, ktorí
majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06783-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazol Mylan 15 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazol Mylan 30 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: 2 mg aspartámu (E951), 0,38 mg
sacharózy a 0,01 mg
amoniakového sulfitového karamelu (E150d) na jednu tabletu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: 3 mg aspartámu (E951), 0,57 mg
sacharózy a 0,01 mg
amoniakového sulfitového karamelu (E150d) na jednu tabletu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: 6 mg aspartámu (E951); 1,15 mg
sacharózy a 0,02 mg
amoniakového sulfitového karamelu (E150d) na jednu tabletu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta (tableta).
10 mg orodispergovateľné tablety:
svetloružové okrúhle hladké tablety s priemerom približne 7 mm.
15 mg orodispergovateľné tablety:
svetložlté okrúhle hladké tablety s priemerom približne 8 mm.
30 mg orodispergovateľné tablety:
svetloružové okrúhle hladké tablety s priemerom približne 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol Mylan je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých
a dospievajúcich vo veku 15
rokov a starších.
Aripiprazol Mylan je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06783-Z1B
2
Aripiprazol Mylan je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických