ARIPIPRAZOL KRKA 15 mg COMPRIMIDOS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ARIPIPRAZOL

Available from:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

ARIPIPRAZOL

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

ARIPIPRAZOL 15 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Aripiprazol

Product summary:

ARIPIPRAZOL KRKA 15 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos Autorizado 20/02/2017 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-02-21

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ARIPIPRAZOL KRKA 5 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL KRKA 15 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Krka
3.
Cómo tomar Aripiprazol Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Krka contiene el principio activo aripiprazol y pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que
padecen una enfermedad caracterizada
por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla
incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas
en este estado pueden también
sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Krka comprimidos se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 13 años o más que padecen
un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada,
necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con
fuga de ideas y a veces, una
irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en
pacientes que han respondido al
tratamiento con aripiprazol.
2. QUÉ NECESITA SABER AN

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Krka 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Krka 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aripiprazol Krka 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido_ _contiene 5 mg de aripiprazol.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido_ _contiene 29,94 mg de
lactosa.
Aripiprazol Krka 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido_ _contiene 10 mg de aripiprazol.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido_ _contiene 60 mg de
lactosa.
Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido_ _contiene 15 mg de aripiprazol.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido_ _contiene 89,83 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Aripiprazol Krka 5 mg comprimidos EFG
Comprimidos azules, redondos con bordes biselados y con posibles
puntos oscuros y claros (diámetro: 5
mm, grosor: 1,4-2,4 mm).
Aripiprazol Krka 10 mg comprimidos EFG
Comprimidos rosa claro, rectangulares con posibles puntos oscuros y
claros y grabados con un “A10” en
una cara (longitud: 8 mm, 4,5 mm, grosor: 2,1 – 3,1 mm).
Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos EFG
Comprimidos amarillo claros a amarillo parduzco, redondos, ligeramente
biconvexos con bordes biselados
y con posibles puntos oscuros y claros y grabados con “A15” en una
cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5-
3,7 mm).
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o m
ás.
-
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios
maníacos moderados o severos en pacient
es con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios
maníacos en adultos que presentaron
episodios predominantemente maníacos y que respondieron al
tratamiento con aripiprazol (ver sección
5.1).
-
Aripiprazol está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos moderados o
severos del T