Aripiprazol Biofarmoz 1 mg/ml Solução oral

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Aripiprazol

Available from:

Biofarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

Aripiprazole

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução oral

Composition:

Aripiprazol 1 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Class:

2.9.2 - Antipsicóticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

aripiprazole

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5632757 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-12-30

Patient Information leaflet

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Biofarmoz 1 mg/ml solução oral
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Biofarmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Biofarmoz
3. Como tomar Aripiprazol Biofarmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Biofarmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Biofarmoz e para que é utilizado
Aripiprazol Biofarmoz contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento
de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Biofarmoz é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas
tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos
do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tratamento

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Biofarmoz 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Frutose - 200 mg/ml
Sacarose - 400 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Biofarmoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Biofarmoz é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado a
grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos em
adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em
que o
episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
Aripiprazol Biofarmoz é indicado para o tratamento até às 12
semanas do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Biofarmoz
é de 10
mg/dia ou 15 mg/dia (i.e. 10 ml ou 15 ml de solução/dia) com uma
dose de
manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e
independentemente das
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18-11-2022
INFARMED
refeições. Na embalagem estão incluídos um copo medida calibrado e
uma seringa
calibrada de 2 ml.
Aripiprazol Biofarmoz é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/kg a
30 mg/dia (i.e.
10 ml a 30 ml de solução/dia). Não foi demonstrado aumento da
eficácia com doses
superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem
beneficiar de
uma dose superior. A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.
Episódios maníac