ARGIODIN F.C.TAB (200+245)MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATE

Available from:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATE

Dosage:

(200+245)MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

EMTRICITABINE 200MG; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATE 300,6MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑ

Therapeutic area:

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Product summary:

Αρ. άδειας: 88982/18-11-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0185/001/DC; Συσκευασίες: 2803128901017 BTx30 (1x30) TABS σε BOTTLE (HDPE) + Plastic container (με αποξηραντικό silica gel) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. ; Συσκευασίες: 2803128901024 BTx90 (3x30) TABS σε BOTTLE (HDPE) + Plastic container (με αποξηραντικό silica gel) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARGIODIN 200 MG/245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη δισοπρόξιλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ARGIODIN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ARGIODIN
3.
Πώς να πάρετε το ARGIODIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ARGIODIN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ARGIODIN 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταβίνης
και 245 mg τενοφοβίρης
δισοπρόξιλης (ισοδύναμης με 300,6 mg
τενοφοβίρης δισοπρόξιλης ηλεκτρικής).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 96 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
μπλε χρώματος και σχήμα καψακίου,
χωρίς ενδείξεις στις
πλευρές. Οι διαστάσεις του δισκίου
είναι 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: _
Το ARGIODIN ενδείκνυται, ως συνδυασμένη
αντιρετροϊκή αγωγή, για τη θεραπεία
ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το ARGIODIN ενδείκνυται επίσης για τη
θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί
από τον ιό HIV-1, με
αντοχή
σε
NRTI
ή
τοξικότητες
που
αποκλείουν
τη
χρήση
παραγόντων
πρώτης
γραμμής,
(βλ.
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
_Προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP): _
Το ARGIODIN ενδείκ�