Aregalu 14 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

teriflunomid

Available from:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L04AA31

INN (International Name):

teriflunomid

Pharmaceutical form:

Filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija Krka - farma d.o.o., Jastrebarsko, Hrvatska

Product summary:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-160926050-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-160926050-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-160926050-03]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-160926050-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-160926050-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-160926050-06] Urbroj: 381-12-01/154-22-08

Authorization date:

2022-12-07

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AREGALU 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aregalu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aregalu
3.
Kako uzimati Aregalu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aregalu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AREGALU I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AREGALU
Aregalu sadrţi djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i
prilagođava imunološki sustav
kako bi ograničio napad na ţivčani sustav.
ZA ŠTO SE AREGALU KORISTI
Aregalu se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi
od 10 godina i starijih) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak i
kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko ţivaca
u SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad ţivaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
-
poteškoće s hodanjem
-
poteškoće s vidom
-
poteškoće s ravnoteţom.
Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s
vremenom se neke tegobe mogu
zadrţati i između relapsa.

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aregalu 14 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 72,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Plave, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete s oznakom 14 na
jednoj strani. Promjer tablete:
pribliţno 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aregalu je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 godina i
starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo
pogledajte dio 5.1 za vaţne
informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom >40 kg: 14 mg jedanput na
dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od
14 mg jedanput na dan.
Aregalu nije dostupan u jačini od 7 mg. Za ovo doziranje treba
koristiti druge lijekove koji sadrţe
teriflunomid koji su dostupni na trţištu.
Filmom obloţene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
H A L M E D
07 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Posebne populacije
_Starija populacija _
Teriflunomid se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65
godina i starijih zbog
nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenj