AREDIA 30 Milligram Pdr/Conc/Soln for Infus

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

PAMIDRONATE DISODIUM PENTAHYDRAT

Available from:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

INN (International Name):

PAMIDRONATE DISODIUM PENTAHYDRAT

Dosage:

30 Milligram

Pharmaceutical form:

Pdr/Conc/Soln for Infus

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

INFORMATION FOR THE MEDICAL PROFESSIONALS 
1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Aredia 90mg 
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Aredia 30mg 
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Pamidronate disodium 
2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each 30mg or 90mg vial contains lyophilised
pamidronate disodium pentahydrate equivalent 
to 30mg or 90mg of pamidronate disodium anhydrous.  
A 10ml ampoule of water for injections is supplied with each
vial. When reconstituted, the 
concentration is 3mg/ml
or 9mg/ml. Further dilution is required.  
For full list of excipients, see section 6.1.  
3 
PHARMACEUTICAL FORM 
Powder and solvent for concentrate for solution
for infusion.  
White, lyophilized mass. 
4 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
For the treatment of tumour-induced osteolysis with
or without tumour-induced 
hypercalcaemia.  
For the treatment of Paget’s disease of bone.  
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
_DIRECTIONS FOR USE _
For intravenous infusion 
Aredia must never be given as a bolus injection  (see
section 4.4 Special warnings and 
precautions for use). 
Aredia should always be diluted before use and administered
as a slow intravenous infusion. 
Novartis 

Page 2 
BPL 
May 2014 
Aredia 

_PREPARATION OF INFUSION _
This is a two step procedure: 
1.  Using aseptic
technique,  Aredia dry powder 30mg or 90mg should
be dissolved in 
10ml of Water for Injections Ph.Eur. It is important that the dry substance is 
completely dissolved before proceeding to step 2.  
2.  The reconstituted solution is withdrawn
for dilution. Reconstituted solution of Aredia 
from powder in vials should be diluted in
a calcium-free infusion solution (0.9% 
sodium chloride or  5% glucose).  Aredia must not
be mixed w

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aredia 30mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 30 mg vial contains lyophilised pamidronate disodium pentahydrate equivalent to 30 mg pamidronate disodium
anhydrous.
A 10 ml ampoule of water for injections is supplied with each vial. When reconstituted, the concentration is 3mg/ml.
Further dilution is required.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (Powder and solvent for sterile concentrate)
White, lyophilized mass.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of tumour-induced osteolysis with or without tumour-induced hypercalcaemia.
For the treatment of Paget’s disease of bone.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_DIRECTIONS FOR USE:_
For intravenous infusion
Aredia must never be given as a bolus injection (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Aredia should always be diluted before use and administered as a slow intravenous infusion.
_PREPARATION OF INFUSION:_
This is a two step procedure:
1. Using aseptic technique, Aredia dry powder 30mg should be dissolved in 10 ml of Water for Injections Ph.Eur.
It is important that the dry substance is completely dissolved before proceeding to step 2.
2. The reconstituted solution is withdrawn for dilution. Reconstituted solution of Aredia from powder in vials
should be diluted in a calcium-free infusion solution (0.9% sodium chloride or 5% glucose). Aredia must not be
mixed with calcium or other divalent cation-containing solutions such as Ringer’s solution, and should be
administered as a single intravenous solution in a line separate from all other�