Arcoxia 60 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Etorikoksib

Available from:

Orifarm AS

ATC code:

M01AH05

INN (International Name):

etoricoxib

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, filmdrasjert

Units in package:

Blisterpakning 98 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2017-04-01

Summary of Product characteristics

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ARCOXIA 30 mg filmdrasjerte tabletter
ARCOXIA 60 mg filmdrasjerte tabletter
ARCOXIA 90 mg filmdrasjerte tabletter
ARCOXIA 120 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30, 60, 90 eller 120 mg
etorikoksib.
Hjelpestoff med kjent effekt
30 mg tablett: 1,3 mg laktose (som monohydrat)
60 mg tablett: 2,7 mg laktose (som monohydrat)
90 mg tablett: 4,0 mg laktose (som monohydrat)
120 mg tablett: 5,3 mg laktose (som monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter (tabletter)
30 mg tabletter: Blågrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget
med
"
101
"
på den ene siden og
"ACX 30" på den andre siden.
60 mg tabletter: Mørkgrønne, epleformede, bikonvekse tabletter
preget med
"
200
"
på den ene siden og
"ARCOXIA 60" på den andre siden.
90 mg tabletter: Hvite, epleformede, bikonvekse tabletter preget med
"
202
"
på den ene siden og
"ARCOXIA 90" på den andre siden.
120 mg tabletter: Blekgrønne, epleformede, bikonvekse tabletter
preget med
"
204
"
på den ene siden og
"ARCOXIA 120" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Arcoxia er indisert hos voksne og ungdom fra 16 år og eldre til
symptomatisk behandling av artrose
(OA), revmatoid artritt (RA), Bekhterevs sykdom samt ved smerte og
tegn på inflammasjon assosiert
med akutt urinsyregikt.
Arcoxia er indisert hos voksne og ungdom fra 16 år og eldre til
korttidsbehandling av moderat smerte
etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon.
Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på
en vurdering av den enkelte
pasients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av etorikoksib kan øke med dose
og behandlingsvarighet, skal
kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose
benyttes. Pasientens behov for
symptomlindring og effekten av behandlingen skal revurd