Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Meropenemum

Available from:

Medochemie Romania S.R.L.

ATC code:

J01DH02

INN (International Name):

Meropenemum

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Units in package:

N10

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Medochemie Ltd (Factory C), Cipru

Authorization date:

2020-09-10

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ARCHIFAR 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ARCHIFAR 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Archifar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Archifar
3.
Cum să utilizaţi Archifar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Archifar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARCHIFAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Archifar
aparţine
unui grup
de
medicamente
care
se
numesc
antibiotice
carbapeneme.
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot
determina infecţii grave:
•
infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
•
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
•
infecţii complicate ale tractului urinar
•
infecţii complicate la nivelul abdomenului
•
infecţii survenite în timpul sau după naştere
•
infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
•
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor
neutropenici cu febră care se suspectează a fi
determinată de o infecţie bacteriană.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AR

Summary of Product characteristics

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Archifar 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570,4 mg, corespunzător
la meropenem anhidru 500
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 2,0 mmol
sub formă de carbonat de sodiu
steril.
_Archifar 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1140,8 mg, corespunzător
la meropenem anhidru 1000
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 4,0 mmol
sub formă de carbonat de sodiu
steril.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la uşor galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Archifar este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la
adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi
pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială;
•
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
•
Infecţii complicate ale tractului urinar;
•
Infecţii complicate intra-abdominale;
•
Infecţii intra- şi post-partum;
•
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
•
Meningită bacteriană acută.
Archifar poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie
şi cu febră care este suspectată a
fi determinată de o infecţie bacteriană.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.
2
Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie să
ia în considerare tipul infecţiei
ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acest