Apydan 300 mg tabletti

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Oxcarbazepine

Available from:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

ATC code:

N03AF02

INN (International Name):

Oxcarbazepine

Dosage:

300 mg

Pharmaceutical form:

tabletti

Units in package:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 001191) Ei kaupan: 50, 200

Prescription type:

Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 200

Therapeutic area:

okskarbatsepiini

Product summary:

Entiset kauppanimet: OXANIL

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1997-10-20

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
APYDAN 300 MG TABLETTI
okskarbatsepiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla/lapsellasi
on.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apydan 300 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apydan 300 mg
-valmistetta
3.
Miten Apydan 300 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apydan 300 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
APYDAN 300 MG
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitä Apydan 300 mg on
Apydan 300 mg -tablettien sisältää vaikuttavana aineena
okskarbatsepiinia.
Apydan 300 mg kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
Mihin Apydan 300 mg -tabletteja käytetään
Apydan 300 mg -tabletteja ja muita samankaltaisia lääkkeitä
käytetään epilepsian hoitoon.
Epilepsia on aivojen toimintahäiriö,
joka aiheuttaa toistuvat kohtaukset ja kouristukset.
Kohtaukset johtuvat aivojen sähköisen viestinkulun tilapäisestä
häiriöstä. Aivosolut ohjaavat normaalisti
elimistön liikkeitä lähettämällä hermojen kautta
järjestelmällisiä
viestejä lihaksille. Epilepsian yhteydessä
aivosolujen sähköinen toiminta häiriintyy, mikä johtaa
epileptiseen kohtaukseen.
Apydan 300 mg on tarkoitettu paikallisalkuisten kohtausten hoitoon.
Tällaisten kohtausten yhteydessä saattaa
esiintyä myös toissijaisesti yleistyneitä
taju

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apydan 300 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 300 mg okskarbatsepiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pyöreä, litteä, vaaleankeltainen, ristikkäisjakouurteinen
tabletti, jossa on punertavaa väriä. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Apydan on tarkoitettu partiaalisten kohtausten hoitoon, joihin voi
liittyä sekundaarisesti yleistyviä
toonis-kloonisia kohtauksia. Apydan on tarkoitettu käytettäväksi
yksinään (monoterapiana) tai
liitännäishoidossa aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä
vanhemmille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sekä monoterapiassa että liitännäishoidossa Apydan-hoito
aloitetaan kliinisesti tehokkaalla
annoksella, joka jaetaan kahteen osa-annokseen. Annosta voidaan
suurentaa potilaan hoitovasteen
mukaan. Korvattaessa muita epilepsialääkkeitä Apydanilla
senhetkisten epilepsialääkkeiden annosta
on pienennettävä vähitellen, kun Apydan-hoito aloitetaan.
Liitännäishoidossa, kun potilaan
epilepsialääkkeiden kokonaismäärä suurenee, samaan aikaan
annettavan lääkityksen annosta voi olla
tarpeen pienentää ja/tai Apydanin annosta suurentaa hitaammin (ks.
kohta 4.5).
LÄÄKEHOIDON TEHON SEURANTA
Okskarbatsepiinin teho perustuu pääosin sen aktiivisen metaboliitin,
eli okskarbatsepiinin 10-
monohydroksi johdannaisen (10-monohydroxy derivative, MHD) toimintaan
(ks. kohta 5).
Rutiininomaista okskarbatsepiinin tai MHD:n pitoisuuden seurantaa
plasmasta ei tarvita. Seurannasta
voi kuitenkin olla hyötyä tilanteissa, joissa on odotettavissa,
että MHD:n puhdistuma saattaa vaihdella
(ks. kohta 4.4).
Näissä tilanteissa Apydanin annosta voidaan säätää (2 - 4 tuntia
annoksen jälkeen plasmasta mitattujen
pitoisuuksien perusteella) siten, että MHD-huippupitoisuudet
plasmassa pysyvät tasolla < 35 mg/l.
Aikuiset
_Monoterapia _
SUOSITELTU ALOITUSANNOS
Apydan-hoito tulisi aloittaa annoksella 6