Aprepilor 80 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Aprepitant

Available from:

Ethypharm (3370996)

ATC code:

A04AD12

INN (International Name):

Aprepitant

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 80 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-12-27

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aprepilor 80 mg Hartkapseln
Aprepitant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenn
Sie ein Elternteil
eines Kindes sind, das Aprepilor einnimmt, lesen Sie diese
Informationen bitte sorgfältig.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, den
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben.
-
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
-
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aprepilor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepilor beachten?
3.
Wie ist Aprepilor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepilor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aprepilor und wofür wird es angewendet?
Aprepilor enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
"Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen
Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepilor wirkt
über die Blockierung von
Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert
werden. Aprepilor
Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen
mit anderen
Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge
einer Chemotherapie
(Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und
Erbrechen auslösen kann (z. B.
mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxo

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprepilor 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel Aprepilor 80 mg enthält 80 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125 mg-Kapsel).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80 mg-Kapsel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die 80 mg Kapsel ist eine Kapsel der Größe 2 und hat ein opakes
weißes Oberteil und ein opakes
weißes Unterteil, mit "80 mg" in schwarzer Tinte aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepilor 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie
angewendet (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Aprepilor wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein
Kortikosteroid und einen 5-
HT
3
-Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt
125 mg oral einmal
täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den
Tagen 2 und 3 je 80 mg
oral einmal täglich morgens.
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
2
Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie:
Tag
1
Tag
2
Tag
3
Tag
4
Aprepitant
125
mg oral
80
mg oral
80
mg oral
-
Dexamethason
12
mg oral
8
mg oral
8
mg oral
8
mg oral
5-HT
3
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation des
gewählten 5-HT
3
-
Antagonisten
-
-
-
Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1
sowie an den Tagen 2
bis 4 morgens gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason
berücksichtigt die
Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
Therapieschema bei moderat emetogener Chemotherapie:
Tag
1
Tag
2
Tag
3
Aprepitant
125
mg or