Apotel 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

PARACETAMOL

Available from:

UNI-Pharma Kleon

ATC code:

N02BE01

INN (International Name):

paracetamol

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2016-06-05

Summary of Product characteristics

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APOTEL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29502
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apotel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg paracetamol.
1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg
paracetamol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium
250 mg/100 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
pH: 4,5-6,0 under holdbarhedsperioden
Osmolaritet: ca. 290 mOsmol/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Apotel_ er
indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, specielt efter
kirurgi, samt
til kortvarig behandling af feber, når intravenøs administration er
klinisk berettiget ved et
akut behov for behandling af smerter eller hypertermi, og/eller når
anden indgivelsesform
ikke er mulig.
_Apotel er indiceret til voksne, unge og børn, der vejer mere end 33
kg._
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Intravenøs anvendelse.
100 ml posen må kun benyttes til voksne, unge og børn, der vejer
mere end 33 kg.
_dk_hum_54977_spc.doc_
_Side 1 af 8_
DOSERING
Dosering er baseret på patientvægt (se doseringsskemaet herunder)
PATIENTVÆGT
DOSIS PR.
INDGIVELSE
MÆNGDE PR.
ADMINISTRATION
MAKSIMAL VOLUMEN
AF _APOTEL _PR.
ADMINISTRATION
BASERET PÅ
GRUPPENS ØVRE
VÆGTGRÆNSE (ML)**
MAKSIMAL
DAGLIG DOSIS*
> 33 KG TIL ≤ 50
KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, dog
højst 3 g
> 50 KG MED
YDERLIGERE
RISIKOFAKTORER
FOR HEPATO-
TOKSICITET
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG OG
INGEN
YDERLIGERE
RISIKOFAKTORER
FOR HEPATO-
TOKSICITET
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis, som vist i
skemaet ovenfor, gælder
patienter, der ikke anvender andre lægemidler, der indeholder
paracetamol, og bør justeres
tilsvarende ved at tage disse lægemidler i betragtning.
**Patienter med en lavere kropsvægt har brug for en mindre mængde.
Minimumsintervallet mellem hver admin