Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml

Available from:

Evolan Pharma AB Svardvagen 19 18212 DANDERYD (ZWEDEN)

ATC code:

N04BC07

INN (International Name):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Apomorphine

Product summary:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APOMORFINE HYDROCHLORIDE PHARMSWED 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Apomorfinehydrochloridehemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apomorfine hydrochloride PharmSwed en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APOMORFINE HYDROCHLORIDE PHARMSWED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die
bekendstaan als
dopamineagonisten. Deze worden gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson. Het helpt
bij de vermindering van de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in
een immobiele toestand bij
mensen die eerder zijn behandeld voor de ziekte van Parkinson met
levodopa en/of andere
dopamineagonisten.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij het herkennen van de
tekenen die aangeven dat u uw
geneesmiddel moet gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent jonger dan 18 jaar
-
U hebt ademhalingsproblemen of lijdt aan astma
-
U hebt dementie of de ziekte van Alzheimer
-
U lijdt aan v

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 5 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
Eén ampul van 20 ml bevat 100 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet 1 mg per ml.
Bevat 3.3 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en vrijwel kleurloze oplossing
pH 2,6 tot 4,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van motorische fluctuaties ('on-off'-verschijnselen)
bij patiënten met de ziekte van
Parkinson die onvoldoende gereguleerd zijn met orale
antiparkinsonmedicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Geschikte patiënten voor Apomorfine hydrochloride PharmSwed
Patiënten die zijn geselecteerd voor een behandeling met Apomorfine
hydrochloride PharmSwed
moeten in staat zijn om het begin van hun "off" symptomen te herkennen
en in staat de naald s.c. zelf
kunnen inbrengen of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die
indien nodig de naald s.c.
voor hen kan inbrengen.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis domperidon
moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel
mogelijk worden stopgezet.
Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in
te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden
beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico
(zie rubriek 4.4).
Een behandeling met apomorfine moet opgestart worden in een
gecontroleerde omgeving van een
gespecialiseerde kliniek. De behandeling moet gegeven worden door een
arts met ervaring in de
behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. neuroloog). De
behandeling van de patiënt met
levod