Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

N04BC07

INN (International Name):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Infusionsvätska, lösning

Composition:

natriummetabisulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 20 ml

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2021-10-26

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML, SOLUTION FOR INFUSION
apomorphine hydrochloride hemihydrate
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Apomorfin PharmSwed is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Apomorfin PharmSwed
3.
How to use Apomorfin PharmSwed
4.
Possible side effects
5.
How to store Apomorfin PharmSwed
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT APOMORFIN PHARMSWED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Apomorphine hydrochloride belongs to a group of medicines known as
dopamine agonists which are
used to treat Parkinson’s disease. It helps to reduce the amount of
time spent in an “off” or immobile
state in people who have previously been treated for Parkinson’s
disease with levodopa and/or other
dopamine agonists.
Your doctor or nurse will help you to recognise the signs of when to
use your medicine.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU
USE APOMORFIN PHARMSWED
DO NOT USE APOMORFIN PHARMSWED:
-
if you are allergic to apomorphine or any of the other ingredients of
this medicine
(listed in section 6)
-
if you are under 18 years of age
-
if you have breathing difficulties or suffer from asthma
-
if you have dementia or Alzheimer’s disease
-
if you suffer from confusion, hallucinations or any other similar
problems
-
if you have liver problems
-
if you have severe overmobility, so called dyskinesia (involuntary
movements), or abnormal
muscle tension (so called dystonia) on account of the treatment with
levodopa
-
if

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 100 mg
apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Natriummetabisulfit 1 mg per ml
Innehåller natrium 3,3 mg per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och praktiskt taget färglös lösning
pH 2,6 – 4,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av motoriska svängningar (”on-off” fenomen) hos
patienter med Parkinsons sjukdom där
orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Patienter lämpliga för Apomorfin PharmSwed:_
Patienter som ska behandlas med Apomorfin PharmSwed skall kunna känna
igen de initiala
symptomen på en ”off”- period och bör själva kunna injicera
läkemedlet subkutant eller ha en ansvarig
vårdare som kan ge subkutana injektioner vid behov.
Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja
behandling med domperidon minst
två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras
till den lägsta effektiva dosen och
sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera
behandling med domperidon och apomorfin
ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda
patienten bedömas noggrant för att
säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).
Apomorfinbehandlingen ska inledas under kontrollerade förhållanden
på en specialistklinik.
Behandlingen ska skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Parkinsons sjukdom (t ex
neurolog). Innan behandling med Apomorfin PharmSwed inleds ska
patientens levodopabehandling
med eller utan dopaminagonister optimeras.
_Inställning av behandlingen _
Doseringen kan ändras på grundval av patientens respons.
Den optimala doseringen av apomorfinhydroklorid varierar mella