APO-TEMOZOLOMIDE Capsule
Country: Canada
Language: French
Source: Health Canada
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-02-2018
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Active ingredient:
Témozolomide
Available from:
APOTEX INC
ATC code:
L01AX03
INN (International Name):
TEMOZOLOMIDE
Dosage:
250MG
Pharmaceutical form:
Capsule
Composition:
Témozolomide 250MG
Administration route:
Orale
Units in package:
5
Prescription type:
Prescription
Therapeutic area:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Product summary:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0138781004; AHFS:
Authorization status:
APPROUVÉ
Authorization date:
2013-09-24
Summary of Product characteristics
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-TEMOZOLOMIDE
TÉMOZOLOMIDE EN CAPSULES
5 MG, 20 MG, 100 MG, 140 MG, 180 MG ET 250 MG
ANTINÉOPLASIQUE
APOTEX INC.
DATE DE RÉVISION :
150 SIGNET DRIVE
1 février 2018
TORONTO (ONTARIO)
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 207074
1
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
..................................................... 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
.................................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
........................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
................................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
........................................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
............................................................................
18
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.................................................................................
19
SURDOSAGE
.........................................................................................................................
21
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
................................................... 22
STABILITÉ ET ENTREPOSAGE
.........................................................................................
22
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
.................................................... 22
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
....................... 23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
......................................................... 25
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.....................................................................
25
ÉTUDES CLINIQUES
............................................................................................................
27
PHARMA
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