APO-go 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

N04BC07

INN (International Name):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Composition:

natriummetabisulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Apomorfin

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 25 x 5 ml; Ampull, 50 x 5 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 5 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2002-12-17

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APO-GO 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
apomorfinhydroklorid
För användning hos vuxna
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
:
1.
Vad APO-go är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder APO-go
3.
Hur du använder APO-go
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur APO-go ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APO-GO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
dopaminagonister och används för att
behandla Parkinsons sjukdom. Det verkar genom att minska tiden med
”off” eller orörliga perioder hos
personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa
och/eller andra
dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att
lära känna igen tecknen på när du
behöver använda läkemedlet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER APO-GO
Innan du använder APO-go kommer läkaren att ta ett EKG
(elektrokardiogram) och efterfråga en lista
med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas
under de första
behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det
är nödvändigt. Han eller hon
kommer också att fråga om du har några andra sjukdomar, framför
allt med avseende på hjärtat. Vissa
frågor och undersökningar kan komma att upprepas vid varje
läkarbesök. Om du får symtom som kan
komma från hjärt

Summary of Product characteristics

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
APO-go 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid
2 ml innehåller 20 mg apomorfinhydroklorid
5 ml innehåller 50 mg apomorfinhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt:
natriummetabisulfit (E223) 1 mg per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar, praktiskt taget färglös, luktfri och fri från
synliga partiklar.
pH 3,0 - 4,0
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska
svängningar (“on-off”
perioder) där orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Selektion av patienter lämpliga för APO-go-injektioner:_
Patienter som behandlas med APO-go skall kunna känna igen de initiala
symptomen på en
”off”-period och själva kunna injicera läkemedlet eller ha en
ansvarig vårdare eller anhörig
som vid behov kan ge injektionen.
Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja
behandling med domperidon
minst två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska
titreras till den lägsta
effektiva dosen och sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om
att initiera behandling med
domperidon och apomorfin ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall
hos den enskilda
patienten bedömas noggrant för att säkerställa att nyttan
överväger risken (se avsnitt 4.4).
Apomorfinbehandlingen skall inledas under kontrollerade förhållanden
på en specialistklinik.
Behandlingen skall skötas av en läkare med erfarenhet av behandling
av Parkinsons sjukdom
(t ex neurolog). Innan behandling med APO-go inleds ska patientens
behandling med
levodopa, med eller utan dopaminagonister, optimeras.
Dosering
_Kontinuerlig infusion_
Patienter som har visat god respons vid "on"-perioder under det
initiala stadiet, men vars
totala kontroll förblir otillfredsst�