Apixerin 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

PharmaPath S.A.

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

Apixaban

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2024-01-09

Summary of Product characteristics

13. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXERIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
33064
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixerin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 52,2 mg lactose (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Gule, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på circa 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk
ustabile LE-
patienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_68027_spc.doc_
_Side 1 af 34_
_Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik_
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange
dagligt. Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for VTE-
profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når
administrationstidspunktet
skal fastsættes inden for denne tidsramme.
_Patienter der gennemgår hofteoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
_Patienter der gennemgår knæoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF)_
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
_Dosisreduktion_
Den anbef