Apixaban Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

APIXABAN 5 mg/stuk

INN (International Name):

APIXABAN 5 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administration route:

Oraal gebruik

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

BIJSLUITER
Apixaban Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
Versie: januari 2024
RVG 126420
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APIXABAN VIATRIS 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Apixaban Viatris en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APIXABAN VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Apixaban Viatris bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep medicijnen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn
helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban Viatris wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere
risicofactor. Bloedstolsels
kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot
een beroerte. Ook
kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale
bloedtoevoer naar
die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een
beroerte kan
levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
-
om bloedstolse

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Apixaban Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 126420
Versie: juni 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 104 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ovale (ongeveer 5.2 x 9.8 mm), biconvexe, filmomhulde tabletten
met aan een zijde de inscriptie
‘IU2’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van herhaalde
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen
patiënten met niet-valvulair _
_atriumfibrilleren (nvAF) _
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal.
_Dosisverlaging _
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij
patiënten met nvAF en minstens
twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of serumcreatinine ≥
1,5 mg/dl (133 micromol/l).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Apixaban Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 126420
Versie: juni 2023
De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTEt) _
De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van PE is
tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eers