Apixaban Viatris 2.5 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Apixaban 2,5 mg

Available from:

Viatris GX BV-SRL

ATC code:

B01AF02

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Apixaban

Product summary:

CTI Extended: 587964-01; 587964-03; 587964-02

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2021-07-29

Patient Information leaflet

Bijsluiter
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
APIXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
_apixaban_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Apixaban Viatris en waarvoor wordt Apixaban Viatris ingenomen?
2.
Wanneer mag u Apixaban Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Apixaban Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Apixaban Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN VIATRIS EN WAARVOOR WORDT APIXABAN VIATRIS
INGENOMEN?
Apixaban Viatris bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep medicijnen
die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn
helpt om de vorming
van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is
van
de bloedstolling.
Apixaban Viatris wordt bij volwassenen
gebruikt:
•
om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na
het vervangen
van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u
mogelijk een hoger risico
op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor
kunnen uw benen
opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar
uw longen beweegt
kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met
of zonder
borstkaspijn. Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en
moet er onmiddellijk
medische hulp gezocht worden.
•
om d

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
1/32
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Apixaban Viatris 2,5 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 2,5 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tablet
(tablet)
Gele, ronde (diameter van ongeveer 6 mm), biconvexe, filmomhulde
tablet, met de inscriptie
'IU1' aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen
patiënten die een
electieve
heup- of knievervangingsoperatie hebben
ondergaan.
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met
niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of
transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus;
symptomatisch
hartfalen
(NYHA klasse ≥
II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie
van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE
patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of _
_knievervangingsoperatie_
De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen. De
aanvangsdosis
dient
12 tot 24 uur na de operatie te worden
ingenomen.
Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE
profylaxe en
het
postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit
inzake toediening binnen
dit tijdsinterval.
Samenvatting van de productkenmerken
2/32
_Bij patiënten die een _
_heupvervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38
dagen.
_Bij patiënten die een knievervangingsoperatie _
_ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 10 tot 14
dagen.
_Preventie van beroerte en sys