Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-02-09

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
APIXABAN TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban TOWA
Pharmaceutical Europe
beachten?
3.
Wie ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält den Wirkstoff Apixaban
und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet.
Dieses Arzneimittel hilft
der Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen
Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um
die
Bildung
von
Blutgerinnseln
(tiefe
Venenthrombose
[TVT])
nach
einer
Hüftgelenks- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation
an
Hüfte
oder
Knie
haben
Sie
möglicherweise
ein
erhöhtes
Risiko,
Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln.
Dies kann

Summary of Product characteristics

2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 47,50 mg Lactose (siehe Abschnitt
4.4). Vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde Tabletten und tragen auf einer Seite die Prägung
„E23” und auf der anderen Seite
keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA
Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen_
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24
Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters
den
möglichen
Nutzen
einer
früheren
Antikoagulation
zur
Prophylaxe
venöser
Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation_
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation_
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
3
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Em