Apixaban Orion 5 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Apixabanum

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

Apixabanum

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991530488; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991530471

Authorization status:

2029-02-02

Patient Information leaflet

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apixaban Orion, 5 mg, tabletki powlekane
apiksaban
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apixaban Orion
3. Jak przyjmować lek Apixaban Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje
Lek Apixaban Orion zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Apixaban Orion jest stosowany u dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem
serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,
bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako
zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy
medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz
w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płu

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixaban Orion, 5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 97 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 10 mm i szerokości 5 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Apixaban Orion wskazany jest w:
- zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF)
z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie
tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II)
- leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganiu
nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem
przedsionków (NVAF)
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.
Zmniejszenie dawki
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z co najmniej dwoma
z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy
≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie,
dwa razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP
Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi 10 mg, przyjmowana