Apixaban Micro Labs 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Micro Labs GmbH (8144276)

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-11-10

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Wirkstoff: Apixaban
1 von 5
Januar 2024
Versionscode: DEI-ML06-049-A
APIXABAN MICRO LABS 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban Micro Labs enthält den Wirkstoff Apixaban und
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
man
als
Antikoagulanzien
bezeichnet.
Dieses
Arzneimittel
hilft
der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor
Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems,
hemmt.
Apixaban Micro Labs wird bei Erwachsenen eingesetzt:
−
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten
mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern.
Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort
einen
Schlaganfall
verursachen
oder
zu
anderen
Organen
wandern
und
dort
den
normalen
Blutzufluss
behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt).
Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert
sofortige ärztliche Behandlung.
−
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer
Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer
Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder
Lunge zu verhindern.
APIXABAN MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
WENN
−
SIE ALLERGISCH gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
−
Sie ÜBERMÄSSIG BLUTEN;
−
Sie an einer ERKRANKUNG EINES KÖRPERORGANS leiden, die
das
Risiko
einer
schweren
Blutung
erhöht
(z.B.
ein
BESTEHENDES ODER KÜRZLICH ABGEHEILTES GESCHWÜR in
Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine KÜRZLICH AUFGETRETENE
BLUTUNG IM GEHIRN);
−
Sie eine LEBERERKRANKUNG haben, die mit einer verstärkten
Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie);
−
Sie ein ARZNEIMITTEL ZUM SCHUTZ VOR BLUTGERINNSELN
EINNEHMEN (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder
Heparin)
außer
bei
einer
Umstellung
der
gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein
venöser
oder
arterieller
Zugang
vorliegt

Summary of Product characteristics

_ _
1
Versionscode: 02
FACHINFORMATION
Apixaban Micro Labs 5 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Micro Labs 5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 112,40 mg Lactose.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„C'' auf der einen und „74" auf der anderen Seite, mit einer
Abmessung von ca. 9,95 mm in der Länge und 5,35 mm in der
Breite.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Prophylaxe
von
Schlaganfällen
und
systemischen
Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern
(NVAF)
und
einem
oder
mehreren
Risikofaktoren,
wie
Schlaganfall
oder
TIA
(transitorischer
ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren,
Hypertonie,
Diabetes
mellitus,
symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
Behandlung
von
tiefen
Venenthrombosen
(TVT)
und
Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch instabilen
LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien _
_bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung _
Bei
Patienten
mit
Vorhofflimmern
und
mindestens
2
der
folgenden Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg
oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l) ist die
empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_Behandlung _
_von _
_TVT _
_und _
_Behandlung _
_von _
_LE _
_sowie _
_Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)_ _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung
einer akuten TVT und zur Behandlung von LE beträgt initial 2x
täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Ta