Apixaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-02-26

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APIXABAN HEXAL 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban HEXAL beachten?
3.
Wie ist Apixaban HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST APIXABAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban HEXAL enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man als
Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung
von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es
Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems,
hemmt.
Apixaban HEXAL wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie haben Sie
möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen
zu entwickeln. Dies kann zu einem
schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn
ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre
Lunge gelangt, kann es den Blutfluss blockiere

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 48 mg Lactose (als Monohydrat)
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AX“ auf der
einen und „2.5“ auf der anderen Seite mit einem
Durchmesser von 5,7-6,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer
Attacke (TIA) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahre, Hypertonie,
Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten
siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden nach der
Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den möglichen Nutzen
einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe venöser
Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen
abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
Prophylaxe von S