Apixaban Heumann 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-02-25

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
APIXABAN HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Heumann beachten?
3.
Wie ist Apixaban Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Heumann enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
man als Antikoagulantien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft, der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Heumann wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um
die
Bildung
von
Blutgerinnseln
im
Herzen
bei
Patienten
mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern)
und
mindestens
einem
weiteren
Risikofaktor
zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen, oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann
lebensbedrohlich sein und
erfordert sofortige ärztliche Behandlung.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Heumann 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und
101,85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
der Prägung „H5“ auf der einen und
glatt auf der anderen Seite mit einer Länge von etwa 9,9 mm und eine
Breite von etwa 5,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren wie Schlaganfall oder TIA
(transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75
Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus,
symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
Behandlung
von
tiefen
Venenthrombosen
(TVT)
und
Lungenembolien
(LE)
sowie
Prophylaxe
von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_PROPHYLAXE VON SCHLAGANFÄLLEN UND SYSTEMISCHEN EMBOLIEN BEI
PATIENTEN MIT NICHT-VALVULÄREM _
_VORHOFFLIMMERN (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
2
Dosisanpassung
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht
≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Mikromol/l) ist die
empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5
mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_BEHANDLUNG VON TVT UND BEHANDLUNG VON LE SOWIE PROPHYLAXE VON
REZIDIVIERENDEN TVT UND LE _
_(VTET) _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung von LE
beträgt initial 2 x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen,
gefolgt von 2 x täglich