Apixaban HCS 5 mg filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

APIXABAN 5 mg/stuk

INN (International Name):

APIXABAN 5 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administration route:

Oraal gebruik

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032166_1
- Updated:
Page 13 of 22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN HCS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Apixaban HCS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APIXABAN HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Apixaban HCS bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep
medicijnen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn
helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban HCS wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere
risicofactor. Bloedstolsels
kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot
een beroerte. Ook
kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale
bloedtoevoer naar
die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een
beroerte kan
levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
-
om bloedstolsels in

Summary of Product characteristics

1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032165_1
- Updated:
Page 33 of 59
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban HCS 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 91 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Bruingele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk 5 aan
één kant van de tablet.
Afmetingen tablet: lengte x breedte circa 10,5 x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen
patiënten met niet-valvulair _
_atriumfibrilleren (nvAF) _
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal.
_Dosisverlaging _
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij
patiënten met nvAF en minstens
twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of serumcreatinine
≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTEt) _
1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032165_1
- Updated:
Page 34 of 59
De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van PE is
tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7