Apixaban AL 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-07-22

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN AL 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban AL beachten?
3.
Wie ist Apixaban AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban AL enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen
Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban AL wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum
Gehirn wandern
und dort einen Schlaganfall verursachen, oder zu anderen Organen
wandern und
dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische
Embolie
genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert
sofortige
ärztliche Behandlung.
•

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban AL 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 1,60 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Pinkfarbene, ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe, einer
durchschnittlichen
Dicke von 4,4 mm ± 0,4 mm, einer Länge von 11 mm und einer Breite
von 6 mm
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder
mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer
ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus,
symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei
hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-_
_valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2x täglich eingenommen.
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥80
Jahre, Körpergewicht ≤60 kg oder Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133
Micromol/l)) ist die
empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT _
_und LE (VTEt) _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur
Behandlung von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen
Zeitraum von 7 Tagen
gefolgt von 2x täglich 5 mg. Entsprechend den verf�