Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
apiksaban
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
B01AF02
apiksaban
Filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana
na recept ponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-07]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-08]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104283721-09]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-11]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-13]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-14]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-16]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-104283721-17]; 168 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-104283721-18] Urbroj: 381-12-01/70-21-03
2021-11-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA APIKSABAN KRKA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE apiksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Apiksaban Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban Krka 3. Kako uzimati Apiksaban Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Apiksaban Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE APIKSABAN KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Apiksaban Krka sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. U odraslih se Apiksaban Krka koristi za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu može postojati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu oticati, pri čemu možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća, može blokirati protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen bolovima u prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć. - sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ug Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Apiksaban Krka 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom 2.5 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: promjera približno 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih bolesnika podvrgnutih elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. _non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II). Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT i PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni kirurški zahvat ugradnje _ _endoproteze kuka ili koljena _ Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan. Početnu dozu treba uzeti 12 do 24 sata nakon kirurškog zahvata. Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog vremenskog raspona, liječnici mogu uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za profilaksu venskih tromboembolijskih dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon kirurškog zahvata. H A L M E D 06 - 06 - 2022 O D O B R E N O 2 _U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka _ Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana. _U bolesnika podvrgnut Read the complete document