Apidra

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulin glulisine

Available from:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC code:

A10AB06

INN (International Name):

insulin glulisine

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Behandling av vuxna, ungdomar och barn, sex år eller äldre med diabetes mellitus, där behandling med insulin krävs.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2004-09-27

Patient Information leaflet

37
B. BIPACKSEDEL
38
Bipacksedel: Information till användaren
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska i en injektionsflaska
Insulin glulisin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om
1.
Vad Apidra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Apidra
3.
Hur du använder Apidra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apidra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Apidra är och vad det används för
Apidra är ett antidiabetesmedel som används för att sänka högt
blodsocker hos patienter med diabetes
mellitus. Apidra kan ges till vuxna, ungdomar och barn från 6 års
ålder. Diabetes mellitus är en
sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med
insulin för att kontrollera
blodsockernivån.
Apidra tillverkas med bioteknologi. Apidra har en snabbt insättande
effekt inom 10-20 minuter och en
kort verkningstid, ungefär 4 timmar.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Apidra
Använd inte Apidra
-
Om du är allergisk mot insulin glulisin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi), följ instruktionerna
för hypoglykemi (se rutan i
slutet av bipacksedeln).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Apidra.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna
för kontroll (av blod),

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en
injektionsflaska
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
Apidra SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glulisin (vilket motsvarar
3,49 mg).
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en
injektionsflaska
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, vilket
motsvarar 1000 enheter.
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
Varje cylinderampull innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
Apidra SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en
förfylld injektionspenna
Varje injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
Insulin glulisin tillverkas genom rekombinant-DNA-teknik, varvid
Escherichia coli används.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en
injektionsflaska
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
Injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Apidra SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en
förfylld injektionspenna
Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.
Klar, färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
För behandling av vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med
diabetes mellitus där behandling
med insulin krävs.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Styrkan för denna beredning anges i enheter. Dessa enheter är
specifika för Apidra och är inte
desamma som internationella enheter eller enheter som används för
andra insulinanaloger (se avsnitt
5.1).
Apidra ska användas i behandlingsregimer som inkluderar
medellångverkande eller långverkande
insulin eller en basinsulin-analog och kan även använ