Apealea

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paclitaxel

Available from:

Inceptua AB

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Taxanes

Therapeutic area:

Neoplasias do ovário

Therapeutic indications:

Apealea em combinação com carboplatin é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a primeira recaída da platina‑sensível epitelial de ovário, principal peritoneal câncer e trompa de falópio câncer.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
APEALEA 60 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
paclitaxel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Apealea e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea
3.
Como é administrado Apealea
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apealea
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É APEALEA E PARA QUE É UTILIZADO
Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa paclitaxel, que pertence a
um grupo de medicamentos denominado taxanos. O paclitaxel afeta ou
interrompe o crescimento de
células de divisão rápida, como as células tumorais.
Apealea é usado para TRATAR os seguintes cancros nos adultos, em
associação com outro medicamento
chamado carboplatina:
•
cancro epitelial do ovário – um cancro do ovário, o órgão que
produz os óvulos da mulher;
•
cancro peritoneal primário – um cancro das células que revestem o
espaço entre a parede do
abdómen e os órgãos internos;
•
cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o
útero).
É utilizado quando outras terapêuticas não funcionaram.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO APEALEA
NÃO UTILIZE APEALEA:
•
se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se está a amamentar
•
se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos,
inferior a 1,5 × 10
9
/l
antes do início da terapêutica
Fale co

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apealea 60 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 60 mg de paclitaxel.
Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de
paclitaxel (micelar).
Excipientes com efeito conhecido
Um frasco para injetáveis contém 3,77 mg (0,164 mmol) de sódio.
Após reconstituição, cada ml de
solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157
mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento
de doentes adultas com a
primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina,
cancro peritoneal primário e cancro
das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apealea deve ser administrado apenas sob a supervisão de um
oncologista qualificado em unidades
especializadas na administração de agentes citotóxicos. Não deve
ser permutado com outras
formulações de paclitaxel.
Posologia
A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m
2
área de superfície corporal (ASC), administrada sob a
forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina
a cada três semanas, durante
seis ciclos. A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5–6
mg/ml×min.
_Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento _
As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 10
9
/l), neutropenia febril ou
trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10
9
/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de
tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥
1,5 × 10
9
/l e as plaquetas
recuperarem para ≥ 100 × 10
9
/l. Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose
inicialmente de 50 mg/m
2
e adicionalmente