Apealea

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

паклитаксел

Available from:

Inceptua AB

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Taxanes

Therapeutic area:

Овариални неоплазми

Therapeutic indications:

Apealea в комбинация с карбоплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с първия рецидив платиночувствительный эпителиального на рак на яйчниците, първичен рак на перитонеума и маточните тръби рак.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

32
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
APEALEA 60
MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
паклитаксел (paclitaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Apealea и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Apealea
3.
Как се прилага Apealea
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Apealea
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА APEALEA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Apealea е противораково лекарство,
съдържащо активното вещество
паклитаксел, което
принадлежи към група лекарства,
наречени таксани. Паклитаксел
повлиява или спира растежа
на бързо делящ�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел
(paclitaxel).
След реконституиране всеки ml разтвор
съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Помощни вещества с известно действие
Един флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol)
натрий. След реконституиране всеки ml
разтвор
съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Зеленикаво-жълт до жълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Apealea в комбинация с карбоплатин е
показан за лечение на възрастни
пациенти с първи
рецидив на чувствителен към платина
епителен рак на яйчниците, първичен
перитонеален рак и
рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Apealea трябва да се прилага само под
наблюдението на квалифициран онколог
в центрове,
специализирани в приложението на
цитотоксични средства. Не е
взаимозаменяем с други
лекарствени форми на паклитаксел.
Дозировка
Пр�