Anoro Ellipta (previously Anoro)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AL03

INN (International Name):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Anoro Ellipta is aangegeven als een onderhoud luchtwegverwijder behandeling om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-05-08

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAM/22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
umeclidinium/vilanterol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies
1.
WAT IS ANORO ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ANORO ELLIPTA?
ANORO ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en
vilanterol. Ze behoren tot een
groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
obstructieve longziekte (
COPD
) bij
volwassenen. COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt
door ademhalingsmoeilijkheden
die langzaam erger worden.
Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen. Dit geneesmiddel
blokkeert de samentrekking van
deze spieren in de longen, waardoor de

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram
umeclidinium en 22 microgram
vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde
dosis van 74,2 microgram
umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en
25 microgram vilanterol (als
trifenataat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder)
Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode
beschermkap van het mondstuk en een
dosisteller.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANORO ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende
onderhoudsbehandeling ter verlichting van
symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve
longziekte (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags.
ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om
bronchusverwijding in stand
te houden. Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de
volgende dag op het gebruikelijke
tijdstip worden geïnhaleerd.
_Speciale patiëntgroepen_
_ _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
3
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.