Anoro Ellipta (previously Anoro)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AL03

INN (International Name):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Anoro Ellipta er anført som vedligeholdelse bronkodilaterende behandling til at lindre symptomer i voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-05-08

Patient Information leaflet

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT
umeclidinium/vilanterol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta
3.
Sådan skal du tage Anoro Ellipta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Anoro Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og
vilanterol. Disse tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
ANVENDELSE
Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv
lungesygdom (
KOL
) hos voksne. KOL er en
langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.
Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene. Denne medicin modvirker
stramning af musklerne i
lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud. Når medicinen tages
regelmæssigt, kan den hjælpe med at
holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske
påvirkningen af KOL i din dagligdag.
ANORO ELLIPTA MÅ IKKE ANVENDES TIL

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 65 mikrogram
umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22
mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid
svarende til 62,5 mikrogram
umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 24 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver)
Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos
voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation én gang daglig.
Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at
opretholde bronkodilatation.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på
det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
_Særlige populationer _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
_ _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
_ _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat leverfunktion. Anvendelse af
Anoro Ellipta er ikke undersøgt hos patienter me