Angiletta 2 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

G03AA16

INN (International Name):

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Dosage:

2 mg + 0,03 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018351; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018306; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018368; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018344

Authorization status:

2021-04-06

Patient Information leaflet

DE/H/1831/001/IA/022G
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANGILETTA, 2 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum _
_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub dłuższej

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Angiletta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta
3.
Jak stosować lek Angiletta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Angiletta
6.
Zawartość opakowa

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Angiletta, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg octanu chlormadynonu i 0,03 mg
etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 75,27 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Angiletta powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Angiletta, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną raz na dobę, o tej
samej porze (najlepiej wieczorem)
przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą w
przyjmowaniu tabletek; po 2-4
dniach od przyjęciu ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie
z odstawienia, podobne do
krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra
leku Angiletta należy
rozpocząć po siedmiodniowej przerwie, niezależnie od tego, czy
krwawienie ustało, czy nadal trwa.
Tabletkę powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca
oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia
i połknąć w całości z niewielką ilością płynu, jeżeli to
konieczne. Tabletki powinny