Androgel 50 mg/dosis gel, brev

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TESTOSTERON

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosage:

50 mg/dosis

Pharmaceutical form:

gel, brev

Authorization date:

2018-06-26

Patient Information leaflet

Indlægsseddel: Information til brugeren
Androgel® 50 mg/dosis gel i brev
Testosteron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Androgel
3. Sådan skal du bruge Androgel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Dette lægemiddel indeholder
testosteron, som er et mandligt
hormon, der produceres naturligt
i kroppen.
Det er en hormonbehandling til
mænd, der anvendes til problemer
i forbindelse med testosteronmangel
som beskrevet under afsnit 2
(Advarsler og forsigtighedsregler).
Kontakt lægen, hvis du får det værre,
eller hvis du ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du
begynder at bruge Androgel
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Androgel:
– hvis du er allergisk over for
testosteron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Androgel
(angivet i afsnit 6).
– hvis du har prostatakræft
– hvis du har brystkræft
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
før du bruger Androgel.
Inden behandlingen med Androgel
starter, skal testosteronmanglen være
tydeligt påvist ved hjælp af kliniske
tegn (tilbagegang af maskuline
kønskarakterer, nedsat Lean Body
Mass, sløjhed eller træthed, nedsat
sexlyst/seksualdrift, manglende
evne til at opnå/opr

Summary of Product characteristics

26. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANDROGEL, GEL I BREV (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Androgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron.
50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel i brev. (2care4)
Androgel er en gennemsigtig eller let opaliserende farveløs gel i
brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser)
(se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kutan anvendelse.
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført én
gang dagligt på cirka
samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det
kliniske eller
laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen.
Dosisjusteringer skal
foregå i trin á 2,5 g gel.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten
på begge skuldre eller
begge arme eller mave.
_60409_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Efter at brevet er åbnet skal det tømmes helt og gelen skal straks
appliceres huden. Gelen
skal blot spredes på huden som et jævnt, tyndt lag. Det er ikke
nødvendigt at gnide gelen
ind i huden. Huden skal tørre mindst 3-5 minutter inden påklædning.
Efter applicering
vaskes hænderne med sæbe og vand.
Lægemidlet må ikke appliceres genitalområdet, da det høje indhold
af alkohol kan
forårsage lokal hudirritation.
Ved behandling med Androgel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis, skal
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra og med 3.
behandlingsdag
(én
uge
vil
være
rimeligt).
Dosis
kan
reduceres,
hvis
plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede
niveau. Hvis
koncentrationerne