Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

anastrozol

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC code:

L02BG03

INN (International Name):

anastrozol

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

anastrozol 1 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Prescription type:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Therapeutic group:

anastrozol

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

JAZMP-R/001-7. 12. 2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
ANASTROZOL KABI 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
TO ZDRAVILO SE IMENUJE ANASTROZOL KABI 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE,
V NADALJEVANJU TEGA
NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI ANASTROZOL.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo anastrozol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo anastrozol
3.
Kako jemati zdravilo anastrozol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila anastrozola
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANASTROZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Anastrozol tablete vsebujejo učinkovino, imenovano anastrozol. Ta
spada v skupino zdravil,
imenovanih "zaviralci aromataze". Zdravilo Anastrozol Kabi se
uporablja za zdravljenje raka dojke pri
ženskah, ki so že imele menopavzo.
Zdravilo anastrozol deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona
estrogena v telesu. To doseže z
zaviranjem snovi (encima), ki je naravno prisotna v telesu, imenovane
"aromataza".
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANASTROZOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ANASTROZOL:

če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Ne vzemite zdravila anastrozol, če kaj od naštetega velja za vas.
Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo anastr

Summary of Product characteristics

JAZMP-R/001-7. 12. 2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 91,25 mg laktoze monohidrata
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete
premera okoli 6,1 mm z vtisnjenim
napisom »DB02« na eni strani in brez napisa na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anastrozol je indiciran za:

zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi
receptorji pri ženskah v
pomenopavzi,

adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri
ženskah v pomenopavzi,

adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri
ženskah v pomenopavzi, ki so se 2 do 3 leta adjuvantno zdravile s
tamoksifenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek anastrozola za odrasle, vključno s starejšimi,
je ena 1 mg tableta enkrat na dan.
Priporočeno trajanje adjuvantnega endokrinega zdravljenja zgodnjega
invazivnega raka dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah v pomenopavzi je 5
let.
_Posebne skupine bolnikov_
_Pediatrična populacija_
Anastrozola zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti
ni priporočljivo uporabljati pri
otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_Okvara ledvic_
Bolnicam z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Pri bolnicah s hudo okvaro
ledvic je treba anastrozol uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4
in 5.2).
JAZMP-R/001-7. 12. 2017
2
_Okvara jeter_
Bolnicam z blago boleznijo jeter odmerka ni treba spremeniti. Pri
bolnicah z zmerno do hudo okvaro
jeter je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
Anastrozol je treba