Anagrelide STADA 0,5 mg Kapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

L01XX35

INN (International Name):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hård

Composition:

anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Burk, 42 kapslar; Burk, 100 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2018-05-28

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELIDE STADA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anagrelide Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Stada
3.
Hur du tar Anagrelide Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelide Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELIDE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelide Stada innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Anagrelid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av
trombocyter. Det reducerar antalet
trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet
trombocyter i blodet mer normalt.
Därför används det till att behandla patienter med essentiell
trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av
de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga
problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Anagrelid som finns i Anagrelide Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE STADA
TA INTE ANAGRELIDE STADA
•
om du är
ALLERGISK MOT ANAGRELID ELLER NÅGOT ANNAT INNEHÅLLSÄMNE

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelide STADA 0,5 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrokloridmonohydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (28,0 mg) och laktos
(32,9 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
En hård kapsel (storlek 4, 14,3 x 5,3 mm) med en ogenomskinlig vit
kropp och lock. Kapseln är fylld
med vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelide Stada är indicerat för att minska förhöjda trombocyttal
hos patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
_Patienter med riskfaktorer_
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:
•
>60 år eller
•
ett trombocyttal på >1 000 x 10
9
/l eller
•
anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet
av att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 10
9
/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen
får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se 4.9). Under klinisk utveckling har doser
på 10 mg/dag använts.
2
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se 4.4). Om startdosen är >1
mg/dag bör