Amsidine 75 mg/1.5 ml inf. opl. (conc. + oplosm.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Amsacrine 75 mg/1,5 ml

Available from:

Eurocept International B.V.

ATC code:

L01XX01

INN (International Name):

Amsacrine

Dosage:

75 mg/1,5 ml

Pharmaceutical form:

Concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composition:

Amsacrine 50 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Amsacrine

Product summary:

CTI-code: 119822-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.5 ml + 5 x 13.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 119822-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 1.5 ml + 6 x 13.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08718858152315 - CNK-code: 2755288 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1982-04-23

Patient Information leaflet

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
AMSIDINE 75 MG/1,5 ML CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Pagina 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMSIDINE 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon met concentraat voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 75 mg amsacrine voor
1,5 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amsidine is aangewezen voor de behandelingskuur van acute
niet-lymfoblastische leukemieën die niet
gunstig reageerden op conventionele behandelingskuren.
Amsidine is doeltreffend:
-
bij patiënten die niet reageren op antracyclinen hetzij alleen
gebruikt, hetzij samen met andere
chemotherapeutica.
-
bij patiënten die daarvoor behandeld werden met maximale cumulatieve
dosissen van deze
antibiotica.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Inductiefase
De gebruikelijke dosis Amsidine tijdens de inductiefase bedraagt 90
mg/m
2
per dag gedurende 5
opeenvolgende dagen. Dit komt overeen met een totale dosis van 450
mg/m
2
per behandelingskuur.
Indien bij het beenmergonderzoek op de 6e dag nog meer dan 50% cellen
en meer dan 30% blasten gevonden
worden, kan de behandelingskuur nog 3 dagen voortgezet worden. Dit
komt overeen met een totale dosis van
720 mg/m
2
.
Voor een volledige inductie kan meer dan één behandelingskuur nodig
zijn. Afhankelijk van de effectiviteit
van de eerste behandelingskuur kan met de volgende behandelingskuur
begonnen worden na een interval van
2 weken (niet effectief) of 4 weken (effectief).
In gevallen waar na een eerste behandelingskuur geen beenmergdepressie
werd verkregen, mag voor de
volgende behandelingskuren de dagelijkse dosis A

Summary of Product characteristics

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
AMSIDINE 75 MG/1,5 ML CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Pagina 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMSIDINE 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon met concentraat voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 75 mg amsacrine voor
1,5 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amsidine is aangewezen voor de behandelingskuur van acute
niet-lymfoblastische leukemieën die niet
gunstig reageerden op conventionele behandelingskuren.
Amsidine is doeltreffend:
-
bij patiënten die niet reageren op antracyclinen hetzij alleen
gebruikt, hetzij samen met andere
chemotherapeutica.
-
bij patiënten die daarvoor behandeld werden met maximale cumulatieve
dosissen van deze
antibiotica.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Inductiefase
De gebruikelijke dosis Amsidine tijdens de inductiefase bedraagt 90
mg/m
2
per dag gedurende 5
opeenvolgende dagen. Dit komt overeen met een totale dosis van 450
mg/m
2
per behandelingskuur.
Indien bij het beenmergonderzoek op de 6e dag nog meer dan 50% cellen
en meer dan 30% blasten gevonden
worden, kan de behandelingskuur nog 3 dagen voortgezet worden. Dit
komt overeen met een totale dosis van
720 mg/m
2
.
Voor een volledige inductie kan meer dan één behandelingskuur nodig
zijn. Afhankelijk van de effectiviteit
van de eerste behandelingskuur kan met de volgende behandelingskuur
begonnen worden na een interval van
2 weken (niet effectief) of 4 weken (effectief).
In gevallen waar na een eerste behandelingskuur geen beenmergdepressie
werd verkregen, mag voor de
volgende behandelingskuren de dagelijkse dosis A