Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09AA05
perorálne použitie
tbl 30x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril
tbl 20x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-01-20
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Poplatky • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Sartany • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Kontakt • Zdravotnícke pomôcky • Informácie • Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB, 2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B, 2019/07407-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ampril 1,25 mg Ampril 2,5 mg Ampril 5 mg Ampril 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu. Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu. Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu. Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu. Pomocná látka so známym účinkom : 1,25 mg tablety 2,5 mg tablety 5 mg tablety 10 mg tablety laktóza 75,53 mg 150,86 mg 91,65 mg 183,54 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Ampril 1,25 mg: biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s rozmermi 8,0 x 4,0 mm. Ampril 2,5 mg: žlté podlhovasté ploché tablety s rozmermi 10,0 x 5,0 mm. Ampril 5 mg: ružové podlhovasté ploché tablety s rozmermi 8,8 x 4,4 mm. Ampril 10 mg: biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s rozmermi 11,0 x 5,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie. Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: - s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo - s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1). Liečba poruchy obličiek: - incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, - preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1), 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB, 2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B, 2019/07407-Z1B - preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥3g/deň) (pozri časť 5.1). Liečba symptomatického srdcového zly Read the complete document